Forschung und Translation

Vier Dinge müssen vor dem ersten Patienten geklärt sein. Die Fallzahl wird vorher geplant, aus dem erwarteten Effekt, der Streuung und dem gewählten Fehlerniveau; ohne diese Planung bleibt jedes Ergebnis interpretationsbedürftig, weil weder ein positives noch ein negatives Resultat einzuordnen ist. Die Genehmigungen umfassen die Ethikkommission und den Datenschutz, bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten zusätzliche Anforderungen, und die Registrierung der Studie vor Einschluss des ersten Falls, die viele Zeitschriften zur Bedingung einer Publikation machen. Die Einwilligung erfolgt schriftlich und informiert, außer bei anonymisierten Routinedaten nach entsprechender Prüfung; Sonderfälle wie die Notfallforschung werden eigens geregelt. Und ein Protokoll mit Datenplan legt fest, wer was, wo und wie lange erfasst; diese Stunde Arbeit am Anfang spart später Monate.

Auswertung

Bei der Auswertung gelten drei Grundsätze. Ausgewertet wird nach dem vorab festgelegten Plan, und alle weiteren Analysen werden als explorativ gekennzeichnet; wer nachträglich sucht, bis etwas signifikant wird, findet fast immer etwas, das sich nicht bestätigen lässt. Effekte werden mit Konfidenzintervall berichtet und nicht nur mit p-Werten, und absolute Zahlen stehen vor relativen, weil eine Halbierung eines Risikos von 2 auf 1 % etwas anderes ist als von 40 auf 20 %. Und fehlende Daten und Abweichungen vom Protokoll werden offengelegt, weil sie das Ergebnis stärker beeinflussen können als die Intervention selbst.

Publikation

Für die Veröffentlichung sind vier Punkte zu beachten. Der Berichtsstandard richtet sich nach dem Studientyp: CONSORT für randomisierte Studien, STROBE für Beobachtungsstudien, PRISMA für systematische Übersichtsarbeiten; die zugehörigen Checklisten verlangen genau die Angaben, die Leserinnen und Leser zur Beurteilung brauchen. Die Autorschaft folgt den international üblichen Kriterien, also einem wesentlichen Beitrag zu Konzept oder Auswertung, der Mitarbeit am Manuskript, der Zustimmung zur Endfassung und der Verantwortung für das Ganze; reine Datenerfassung oder eine Leitungsfunktion allein genügen nicht. Die Zeitschrift wird nach Leserschaft und Seriosität gewählt, und unseriöse Verlage, die gegen Gebühr ohne echte Begutachtung veröffentlichen, werden gemieden. Und Interessenkonflikte und Finanzierung werden offengelegt; auch negative Ergebnisse gehören publiziert, weil ihr Zurückhalten die Literatur systematisch verzerrt.

Doktorarbeit realistisch planen

Pitfalls

• Daten erheben, bevor Frage, Design und Genehmigung stehen.
• Fallzahl nicht planen.
• Nach der Auswertung die Fragestellung ändern.
• Autorschaft erst am Ende besprechen.
• Negative Ergebnisse in der Schublade lassen.

Merksätze

• Erst Frage und Protokoll, dann Daten.
• Registrierung vor dem ersten Einschluss.
• Primärer Endpunkt zuerst, alles Weitere ist explorativ.
• Berichtsstandard von Anfang an mitlesen.
• Autorschaft vorab schriftlich klären.

Fälle